A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados deu parecer favorável a uma proposta que regulamenta a substituição de medicamentos biológicos por seus correspondentes biossimilares no Brasil. A medida, que abrange tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto a rede de saúde suplementar e compras particulares, condiciona a troca ao cumprimento de critérios técnicos rigorosos, além de exigir rastreabilidade, farmacovigilância e acompanhamento clínico.
Os medicamentos biológicos são terapias complexas desenvolvidas a partir de células ou organismos vivos, o que impede a criação de cópias idênticas. Já os biossimilares são produzidos para atuar de forma altamente semelhante ao medicamento de referência, precisando comprovar os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia junto aos órgãos reguladores para obter o registro sanitário.
O texto aprovado é um substitutivo apresentado pela deputada Silvia Cristina (PP-RO) ao Projeto de Lei 5415/19, de autoria do ex-deputado Alexandre Serfiotis. Diferente da proposta original, que limitava as regras ao SUS, a nova versão altera a Lei 6.360/76, que rege a vigilância sanitária de medicamentos no país. Segundo a relatora, a mudança confere maior segurança jurídica ao abranger também o setor privado e as aquisições diretas feitas pelos cidadãos.
Pela nova regulamentação, caso haja uma sugestão de troca do medicamento, o paciente terá assegurado o direito a uma consulta médica em até dez dias com o profissional responsável pelo seu tratamento ou substituto habilitado. O médico assistente mantém a prerrogativa de impedir a substituição, desde que registre formalmente a justificativa técnica na receita e no prontuário do paciente.
A relatora destacou ainda que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já se posicionou favoravelmente à segurança da intercambialidade entre esses medicamentos, desde que seguidos os parâmetros técnicos adequados. O projeto, que tramita em caráter conclusivo, segue agora para análise das comissões de Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ), antes de ser encaminhado ao Senado Federal.
Fonte consultada: www.camara.leg.br. Texto editorial produzido pelo SeligaMT a partir de informações autorizadas.
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